實驗室中的現(xiàn)場評審

1.不符合項和觀察項有什么不同？
在ISO9000：2000中“不符合”被定義為“未滿足要求”，對應認可準則，不符合是指“沒有滿足某個規(guī)定的要求”。這里“規(guī)定的要求”指：認可準則及認可準則的應用說明、文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量/技術(shù)記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件）規(guī)定、合同規(guī)定等。“觀察項是指到評審結(jié)束時止，尚沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察到的內(nèi)容（包括質(zhì)量管理或技術(shù)等方面）是否符合規(guī)定的要求；根據(jù)評審員的經(jīng)驗，認可某方面可能存在潛在的不合格因素，需引起被評審方的注意。明顯與認可準則不相符的情況，不能當作觀察項，而應列為不符合項。

評審員應從以下兩個方面對其所獲的事實進行核查，再判斷某個觀察結(jié)果是否為不符合項：

①發(fā)現(xiàn)的事實是否明顯與認可準則或者被評審實驗室質(zhì)量體系文件及技術(shù)文件中的要求不符；

②能否以特定的觀察結(jié)果或記錄的形式，提供明顯的證據(jù)以支持所做判定。

對于提出的觀察項，不要求實驗室改變其工作方法，也不要求制定糾正措施。評審員要將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實，制定預防措施。


2.現(xiàn)場評審中主要對哪些人進行現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是實驗室技術(shù)能力評審的八種方式之一，提問對象包括zui高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各質(zhì)量職能崗位人員、技術(shù)人員等。

各質(zhì)量職能崗位人員即可以是專職的管理崗位的工作人員，也可以是兼-職人員，如監(jiān)督員、內(nèi)審員等。技術(shù)人員包括從事檢測/校準、核檢以及簽發(fā)報告/證書和對證書/報告提出意見和解釋的人員，技術(shù)人員的專業(yè)素養(yǎng)對檢測/校準質(zhì)量有著直接的影響?，F(xiàn)場參觀時評審員可能要求技術(shù)人員對本專業(yè)的情況做介紹，在確認檢測/校準能力時，提問又可能作為八種確認方式之一被運用，同時部分技術(shù)人員還承擔著某些質(zhì)量管理智能，因此他們被提問的概率是很高的。提問的內(nèi)容重要涉及實驗室認可基礎知識，對實驗室的技術(shù)、管理有促進作用和有針對性的問題，例如，對質(zhì)量管理體系運行的要求，對關(guān)鍵技術(shù)問題的理解等。避免出偏題或與被評審實驗室業(yè)務關(guān)系不大的問題。


3.現(xiàn)場評審對簽字人主要考核什么？
在實驗室認可中，簽字人是指CNAS認可，可以簽發(fā)帶認可標志的報告/證書的人員。因此，即使是實驗室zui高管理者，如果沒有得到認可機構(gòu)的認可，也不能簽發(fā)帶認可標志的報告/證書。

對簽字人的考核是現(xiàn)場評審的一項重要內(nèi)容，由實驗室的簽字人是否具有相應的技術(shù)水平和能力，需要由評審組在評審報告中做出結(jié)論。

現(xiàn)場考核時，評審組對簽字人以下幾方面的能力進行考核：

① 具有相應的職責和權(quán)利，對檢測/校準結(jié)果的完整性和準確性負責；

②與檢測/校準技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準項目限制范圍；

③熟悉有關(guān)檢測/校準標準、方法及規(guī)程；

④有能力對相關(guān)檢測/校準結(jié)果進行評定，了解檢測/校準結(jié)果的不確定度；

⑤了解有關(guān)設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；

⑥十分熟悉記錄、報告及其核查程序；

⑦了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關(guān)規(guī)定。



4.如何確定現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核（盲樣試驗）項目？

根據(jù)實驗室申請/已獲認可的服務范圍及提供的能力分析、儀器設備配置，并考慮時間和場地條件、人員等因素，評審員確定具有代表性的試驗項目。試驗可能是現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場演示?，F(xiàn)場試驗是指試驗過程，出具檢測/校準結(jié)果報告的試驗?，F(xiàn)場演示是指可以表現(xiàn)試驗過程及要點的試驗，通過部分現(xiàn)場試驗，加上操作人員口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程。現(xiàn)場演示可以不是試驗過程，可以不出具檢測/校準結(jié)果報告。對于某些檢測/校準過程時間很長，或某些檢測/校準步驟對評審意義不大的項目，以及樣品過大、品種不便準備齊全時，均可考慮采用現(xiàn)場演示。

現(xiàn)場評審的試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域。所確定的試驗項目應覆蓋申請產(chǎn)品標準或測量參數(shù)要求的主要項目。當一個標準或規(guī)范涉及多個產(chǎn)品或參數(shù)時，應至少安排兩至三個相應產(chǎn)品或參數(shù)試驗。對多個標準或規(guī)范中具有共性的或有代表性的試驗，可只安排一個試驗。標準或規(guī)范的主要項目、典型參數(shù)在試驗項目計劃中一定要列入。

現(xiàn)場試驗的評價內(nèi)容主要包括校準/檢測方法、校準/檢測結(jié)果的表述、校準/檢測經(jīng)驗和熟練程度、樣品制備、測量系統(tǒng)和記錄報告。若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場試驗結(jié)果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實驗室分析原因。如系偶然，盡可能安排重做試驗，否則不予確認。